今回は、バイアグラの効果について、臨床データと合わせてご紹介しました。


その他に「動悸」「鼻づまり」「消化不良」や、光に過敏になり色が変化して見えたりすることなどもありますが、作用している4～6時間で症状がおさまるようであれば、あまり気になされなくても大丈夫です。されても問題ありませんので、一緒に使用するとよいでしょう。どうしても気になる症状がでるときは必ずご相談ください。


バイアグラを服用せずに性行為を行った場合には、243名の平均値で、10回中2.3回程度(1.65点）しか挿入できなかったが、バイアグラ25mg服用した群では、10回中6回程度（3.52点）挿入できたと回答（国内60名）、バイアグラ50mgを服用した群では、10回中6.6回程度（3.82点）挿入できたと回答（国内58名）されています。しています。また、バイアグラ100mg（日本国内未承認）を服用した後では、10回中6.6回程度（3.80点）挿入できたと回答（国内65名）されていますが、バイアグラ50mgと100mgで、挿入成功についての差はありませんでした。※プラセボ（偽薬）では、10回中3.3回程度（2.17点）(国内60名）。

試験結果１では、挿入の成功回数の改善が確認されていますが、挿入後に勃起が維持できない「中折れ」への効果についても試験されています。
勃起が維持出来た割合についての結果を見ていきます。

バイアグラは、勃起不全の悩みを改善する、以下の効果があります。

上記は25mgと50mgの副作用合計となっております。以下の表は25mg、50mgの個別での副作用発現件数をを参照に以下にまとめました。
バイアグラを服用している人は50mgの方が圧倒的に多くいらっしゃると思いますので

バイアグラを服用せずに性行為を行った場合には、243名の平均値で、10回中1.6回程度(1.30点）しか勃起を維持できなかったが、バイアグラ25mg服用した群では、10回中5回程度（2.97点）「勃起が維持できた」と回答（国内60名）、バイアグラ50mgを服用した群では、10回中6回程度（3.53点）が「勃起を維持できた」と回答（国内58名）されています。しています。また、バイアグラ100mg（国内未承認）を服用した後では、10回中6.2回程度（3.60点）勃起を維持できたと回答（国内65名）されていますが、バイアグラ50mgと100mgで、「勃起維持率」も「挿入成功率」と同様に差はありませんでした。※プラセボ（偽薬）では、10回中2.4回程度（1.72点）(国内60名）。

欧州及び米国で実施された第Ⅱ相試験及び第Ⅲ相試験823例において、261例（31.71%）に副作用又は臨床検査値異常が認められた。主な副作用又は臨床検査値異常は、血管拡張（ほてり、潮紅）125例（15.19％）、頭痛109例（13.24%）、消化不良28例（3.40%）等であった。

質問票を参考にした治験担当医師による最終全般改善度の評価も合わせて実施されており、改善を示した割合（著明改善･改善･やや改善）は、している結果となっています。プラセボ（有効成分の入っていない偽薬）では２５％で、バイアグラの高い効果が認められています。参考までに、バイアグラ１００mg（日本国内未承認）では８４．６％で改善（著明改善･改善･やや改善）と評価されています。


作用又は臨床検査値異常が認められました。主な副作用又は臨床検査値異常は、

日本人のバイアグラ（シルデナフィル）効果試験で、バイアグラ２５mg、５０mg共に挿入できるだけの十分の硬さにならないしています。
また、挿入後に勃起が維持出来ずに途中で萎えてしまう軽度～中度のED症状である「中折れ」も大幅に改善しておりますが、2ヵ月間の短期試験のため、しばらくバイアグラを使用して性行為を重ねることで、バイアグラの服用タイミングに慣れてくると、更に効果が得られやすくなりますので、以下海外での長期服用試験もご参照ください。

バイアグラ錠（以下、「本剤」という。） の未知の副作用、使用実態下における ..

こちらもインタビューフォームにて掲載されているが、あまりに実際より副作用の頻度が低いので信憑性に欠けていると判断せざるを得ないデータです。あまり参考にされない方がよいでしょう。

1）Complete Clinical Data Packageの構成について

欧州（英国･フランス･スウェーデン）において、52週間（4年4ヵ月）の長期服用試験が実施されています。有効性試験の対象人数は、292人でした。

8.3 臨床試験において、めまいや視覚障害が認められているので、自

外国において、薬剤との因果関係は明らかではないがを投与中に非動脈炎性前部虚血性視神経症（NAION：Non-arteritic Anterior Ischemic Optic Neuropathy）が原因である視力低下や視力喪失が市販後調査にて少数報告されています。この発現のあった方の多くに「」のNAIONの危険因子を有していたとのことです。
FDA（米国食品医薬品局）の調査によるとシルデナフィル服用による虚血性視神経症（I0N）は38例の報告があり、この中で21例がNAIONと診断され、ION報告の38例中29例にNAIONの危険因子の既往歴があったとのことです。
さらに、45歳以上のNAIONを発現した男性を対象とした海外で実施された研究で、PDE5阻害薬投与からその薬剤のまでの期間内でのNAION 発現のリスクが約2倍になることが報告されています。以上のことから以下の２点をよく理解しておく必要があります。

き出しており,また, ICH E5 ガイドラインも1998年2

米国において、36週間（3年）の長期服用試験が実施されています。有効性試験の対象人数は、264人でした。

バイアグラの副作用 | ED治療外来 | 新橋駅前クリニック公式サイト

バイアグラの副作用についてですが、添付文書によりますと
「承認時の国内臨床試験157例において、65例（41.40％）に副作用又は臨床検査値異常が認められた。主な副作用又は臨床検査値異常は、血管拡張（ほてり、紅潮）17例（10.83％）、頭痛17例（10.83％）、CK（CPK）増加9例（5.73％）等であった。
外国で実施された第Ⅱ相試験及び第Ⅲ相試験823例において、261例（31.71％）に副作用又は臨床検査値異常は、血管拡張（ほてり、紅潮）125例（15.19％）、頭痛109例（13.24％）、消化不良28例（3.40％）等であった。
市販後の使用成績調査3152例（再審査終了時）において、166例（5.27％）に副作用又は臨床検査値異常が認められた。主な副作用又は臨床検査値異常は、血管拡張（ほてり、紅潮）97例（3.08％）、頭痛34例（1.08％）、動悸13例（0.41％）等であった。」となっています。

[PDF] 有効性では、海外臨床試験で「重症の患者」及び「勃起障害の罹病期

効果に個人差があるように、副作用にも個人差があります。
症状も一時的なもので、服用を中止、または体から薬の成分が抜けてしまえば治まります。
治まらない場合は、医師にご相談ください。

ら、最高用量を10mgとした場合にバイアグラ錠同様の問題が生じる可能性があることが指 ..

日本国内では、バイアグラ 🄬 （一般名：シルデナフィル）・レビトラ 🄬 （一般名：バルデナフィル ※）・シアリス 🄬 （一般名：タダラフィル）の大きく分けて3種類の薬剤が使用可能であり、3剤ともに国内外で十分な有効性•安全性のデータが報告されています。日本国内で使用できる3薬剤に関して、発売順に特徴を説明していきます。

問診票は、国際的なものとしてはIIEF（国際勃起機能スコア）がありますが質問項目が多いため臨床 ..

まずは、日本人243名を対象に行われた、バイアグラ（シルデナフィル錠）の効果試験を行った結果を見ていきます。シルデナフィル25mg群 60名、シルデナフィル50mg群 58名、シルデナフィル100mg群 65名、プラセボ（有効成分の入っていない偽薬）60名によって試験されています。

医 のみな らず一般の臨床 医 にとって も知 っておかな ..

バイアグラの3年間の長期服用試験では、、3ヵ月程度の継続服用（必要時）と比較すると、長期服用の方が効果が高まっています。結果となっていますので、数年単位でしっかりと性行為時にED治療薬を服用するとよいでしょう。

＊1 バイアグラ・インタビューフォーム，2017 年 6 月改訂第 15 版

シルデナフィルは、世界で最初に臨床応用されたPDE5阻害薬です。内服後30分から60分で効果を発揮します（※2）。ファイザー製薬から販売されたシルデナフィル、世界初のED治療薬こそ、皆さんがご存知のバイアグラ🄬です。

[PDF] この点について専門委員の意見を踏まえて最終的に判断したい

勃起不全（ED）は、ED治療薬で改善できる時代となっています。
ED治療薬が国際的に誕生したのは、バイアグラの1998年です。
改善への有効性は非常に高いとされていて、大規模な臨床試験のデータからも服用したの70～80%以上の人に効き目があった事が報告されています。この数字には、重度EDの患者さんも含まれているので、軽度～中等程度の人であれば有効性は95%近くになるのではないかとも考えられます。