リベルサスを服用すると、以下のような副作用が起こる場合があります。
また近年では、ダイエット効果が期待できる薬の個人輸入によるトラブルが多発しています。リベルサスを使用したいときには個人輸入を避け、クリニックを受診して医師の診察を受けてください。
「リベルサスの効果的な飲み方」を正しく守って服用することで、リベルサスの効果を実感しやすくなります。
もし服用後に効果を実感できない場合にも、用量の調節や継続服用などの方法を試すことで、効果を実感できるようになるかもしれません。
リベルサスの効果に不安を感じるときには、自己判断で服用を中止する前に、医師まで直接ご相談ください。
17.1有効性及び安全性に関する試験
17.1.1単独療法:プラセボ対照二重盲検、実薬対照非盲検比較試験(第II/III相国内試験)経口糖尿病薬の単独療法又は食事療法及び運動療法で血糖コントロールが不十分な日本人2型糖尿病患者243例を対象に無作為割り付けを行い、本剤3mg、本剤7mg、本剤14mgの1日1回経口投与、リラグルチド0.9mgの1日1回皮下投与又はプラセボの1日1回経口投与を52週間実施した(本剤3mg群:49例、本剤7mg群:49例、本剤14mg群:48例、リラグルチド0.9mg群:48例、プラセボ群:49例)。経口糖尿病薬の単独療法を実施していた被験者は、経口糖尿病薬のウォッシュアウト後に本剤の投与を開始した。本剤は1日1回3mgで投与を開始した。用量漸増は4週間ごととし、7mg及び14mgの用量にはそれぞれ投与開始から4週後及び8週後に到達するよう設定した。本剤は、空腹状態でその日の最初の食事の30分以上前に、コップ半分以下の水と共に経口投与した。
26週におけるHbA1cの結果を次表に示す。--------------------------表開始--------------------------
HbA1c(%)本剤3mg本剤7mg本剤14mgリラグルチド0.9mgプラセボベースラインa8.1±0.8(49)8.3±1.0(49)8.0±0.9(48)8.3±0.8(48)8.3±1.1(49)
26週までの変化量a-1.1±0.8(43)-1.7±0.8(45)-1.7±0.8(44)-1.4±1.1(45)-0.2±0.7(41)群差(本剤-リラグルチド0.9mg)b[95%信頼区間]0.3[-0.0;0.6]-0.1[-0.4;0.2]-0.3[-0.6;-0.0]--
群差(本剤-プラセボ)b[95%信頼区間]-1.1[-1.4;-0.8]-1.5[-1.7;-1.2]-1.7[-2.0;-1.4]--追加の糖尿病薬を使用することなく治験薬投与下で得られた観測値に基づく。
a:平均±標準偏差(症例数)、b:各群の差は繰り返し測定に対する混合モデルを用いて推定した。--------------------------表終了--------------------------
52週において、HbA1cのベースラインからの変化量(平均±標準偏差)は、本剤3mg群で-1.0±0.9%、本剤7mg群で-1.4±0.9%、本剤14mg群で-1.5±0.8%、リラグルチド0.9mg群で-1.3±1.0%及びプラセボ群で0.1±0.7%であった。リラグルチド0.9mg群との群差の推定値は、本剤3mg群で0.2%(95%信頼区間:-0.1;0.6)、本剤7mg群で-0.2%(95%信頼区間:-0.5;0.2)及び本剤14mg群で-0.4%(95%信頼区間:-0.8;0.0)であった。プラセボとの群差の推定値は、本剤3mgで-1.3%(95%信頼区間:-1.7;-0.9)、本剤7mgで-1.7%(95%信頼区間:-2.1;-1.3)及び本剤14mgで-1.9%(95%信頼区間:-2.3;-1.5)であった。ベースラインから26週までの体重の変化量(平均±標準偏差)は、本剤3mg群で-0.4±1.9kg(ベースラインの平均:71.4kg)、本剤7mg群で-1.2±1.9kg(ベースラインの平均:71.3kg)、本剤14mg群で-2.4±3.0kg(ベースラインの平均:68.0kg)、リラグルチド0.9mg群で0.1±1.6kg(ベースラインの平均:74.7kg)及びプラセボ群で-1.1±1.6kg(ベースラインの平均:70.3kg)であった。ベースラインから52週までの体重の変化量(平均±標準偏差)は、本剤3mg群で0.0±2.4kg、本剤7mg群で-0.8±2.1kg、本剤14mg群で-2.9±3.9kg、リラグルチド0.9mg群で0.5±2.0kg及びプラセボ群で-1.0±1.7kgであった。
重大な低血糖は報告されなかった。重大な又は血糖値確定(56mg/dL未満)症候性低血糖注)は本剤の各用量群及びプラセボ群では認められなかったが、リラグルチド0.9mg群では2例2件報告された。[11.1.1参照]注)重大な低血糖(米国糖尿病学会分類による)又は低血糖症状を伴う血糖値(血漿)が56mg/dL未満の低血糖。
17.1.2単独療法:プラセボ対照二重盲検比較試験(第III相国際共同試験)食事療法及び運動療法で血糖コントロールが不十分な2型糖尿病患者703例を対象に無作為割り付けを行い、二重盲検下で本剤3mg、本剤7mg、本剤14mgの1日1回経口投与又はプラセボの1日1回経口投与を26週間実施した(本剤3mg群:175例(日本人:29例)、本剤7mg群:175例(日本人:29例)、本剤14mg群:175例(日本人:28例)、プラセボ群:178例(日本人:30例))。本剤は1日1回3mgで投与を開始した。用量漸増は4週間ごととし、7mg及び14mgの用量にはそれぞれ投与開始から4週後及び8週後に到達するよう設定した。本剤は、空腹状態でその日の最初の食事の30分以上前に、コップ半分以下の水と共に経口投与した。主要評価項目であるHbA1cのベースラインから26週までの変化量に関して、本剤単独療法のすべての用量でプラセボに対する優越性が検証された(p<0.0001)。
--------------------------表開始--------------------------HbA1c(%)本剤3mg本剤7mg本剤14mgプラセボ
ベースラインa7.9±0.7(175)8.0±0.6(175)8.0±0.7(175)7.9±0.7(178)26週までの変化量a-0.9±1.2(167)-1.3±1.0(160)-1.5±1.0(160)-0.3±1.2(168)
群差(本剤-プラセボ)b[95%信頼区間]-0.6[-0.8;-0.4]-0.9[-1.1;-0.6]-1.1[-1.3;-0.9]-治験薬投与の早期中止又は追加の糖尿病薬の使用の有無に関わらず、得られた観測値に基づく。
a:平均±標準偏差(症例数)、b:群差は、HbA1cの欠測値を多重補完法を用いて補完後、共分散分析を用いて推定した。--------------------------表終了--------------------------
ベースラインから26週までの体重の変化量(平均±標準偏差)は、本剤3mg群で-1.5±3.3kg(ベースラインの平均:86.9kg)、本剤7mg群で-2.6±4.1kg(ベースラインの平均:89.0kg)、本剤14mg群で-4.0±4.2kg(ベースラインの平均:88.1kg)及びプラセボ群で-1.4±3.5kg(ベースラインの平均:88.6kg)であった。重大な低血糖は1件報告された(本剤7mg群)。重大な又は血糖値確定(56mg/dL未満)症候性低血糖は、本剤3mg群で5例5件、本剤7mg群で2例2件、本剤14mg群で1例1件、プラセボ群で1例1件報告された。[11.1.1参照]
17.1.3併用療法:メトホルミンのみ又はメトホルミンとスルホニルウレア剤の両剤との併用、実薬対照二重盲検比較試験(第III相国際共同試験)2型糖尿病患者1864例を対象に無作為割り付けを行い、メトホルミンのみ又はメトホルミンとスルホニルウレア剤の両剤による併用療法に追加して、二重盲検下で本剤3mg、本剤7mg又は本剤14mgの1日1回経口投与、あるいはシタグリプチン100mgの1日1回経口投与を78週間実施した(本剤3mg群:466例(日本人:52例)、本剤7mg群:466例(日本人:52例)、本剤14mg群:465例(日本人:51例)、シタグリプチン100mg群:467例(日本人:52例))。本剤は1日1回3mgで投与を開始した。用量漸増は4週間ごととし、7mg及び14mgの用量にはそれぞれ投与開始から4週後及び8週後に到達するよう設定した。本剤は、空腹状態でその日の最初の食事の30分以上前に、コップ半分以下の水と共に経口投与した。
主要評価項目であるHbA1cのベースラインから26週までの変化量に関して、本剤7mg及び本剤14mgのシタグリプチン100mgに対する非劣性が検証された(非劣性マージン:0.3%)。本剤3mgのシタグリプチン100mgに対する非劣性は示されなかった(次表参照)。--------------------------表開始--------------------------
HbA1c(%)本剤3mg本剤7mg本剤14mgシタグリプチン100mgベースラインa8.3±1.0(466)8.4±1.0(465)8.3±0.9(465)8.3±0.9(467)
26週までの変化量a-0.6±1.0(435)-1.1±1.1(438)-1.3±1.0(436)-0.8±0.9(446)群差(本剤-シタグリプチン100mg)b[95%信頼区間]0.2[0.1;0.3]-0.2[-0.4;-0.1]-0.5[-0.6;-0.4]-
治験薬投与の早期中止又は追加の糖尿病薬の使用の有無に関わらず、得られた観測値に基づく。a:平均±標準偏差(症例数)、b:群差は、HbA1cの欠測値を多重補完法を用いて補完後、共分散分析を用いて推定した。本剤群のみに、0.3%(非劣性マージン)が補完値に加えられた。
--------------------------表終了--------------------------78週における日本人でのメトホルミン単剤との併用結果を次表に示す。
--------------------------表開始--------------------------HbA1c(%)本剤3mg本剤7mg本剤14mgシタグリプチン100mg
ベースラインa8.0±1.0(40)8.2±0.9(39)8.1±0.8(38)8.0±0.8(40)78週までの変化量a-0.7±0.9(38)-1.2±1.1(39)-1.5±0.9(37)-0.8±0.9(39)
群差(本剤-シタグリプチン100mg)b[95%信頼区間]0.1[-0.2;0.5]-0.2[-0.6;0.1]-0.6[-1.0;-0.2]-治験薬投与の早期中止又は追加の糖尿病薬の使用の有無に関わらず、得られた観測値に基づく。
a:平均±標準偏差(症例数)、b:群差は、HbA1cの欠測値を多重補完法を用いて補完後、共分散分析を用いて推定した。--------------------------表終了--------------------------
全集団において、本剤14mg群で1件及びシタグリプチン100mg群で4例4件の重大な低血糖が報告された。重大な又は血糖値確定(56mg/dL未満)症候性低血糖は、本剤3mg群で23例56件、本剤7mg群で24例42件、本剤14mg群で36例60件、シタグリプチン100mg群で39例76件報告された。[11.1.1参照]17.1.4併用療法:メトホルミンのみ又はメトホルミンとSGLT2阻害剤の両剤との併用、実薬及びプラセボ対照二重盲検比較試験(第III相国際共同試験)
2型糖尿病患者711例を対象に無作為割り付けを行い、メトホルミンのみ又はメトホルミンとSGLT2阻害剤の両剤との併用療法に追加して、ダブルダミー法による二重盲検下で本剤14mgの1日1回経口投与、リラグルチド1.8mgの1日1回皮下投与あるいはプラセボの1日1回投与を52週間実施した(本剤14mg群:285例(日本人:31例)、リラグルチド1.8mg群:284例(日本人:29例)、プラセボ群:142例(日本人:15例))。本剤は1日1回3mgで投与を開始した。用量漸増は4週間ごととし、14mgの用量には投与開始から8週後に到達するよう設定した。本剤は、空腹状態でその日の最初の食事の30分以上前に、コップ半分以下の水と共に経口投与した。主要評価項目であるHbA1cのベースラインから26週までの変化量に関して、本剤14mgのプラセボに対する優越性(p<0.0001)及びリラグルチド1.8mgに対する非劣性(非劣性マージン:0.4%)が検証された。
--------------------------表開始--------------------------HbA1c(%)本剤14mgリラグルチド1.8mgプラセボ
ベースラインa8.0±0.7(285)8.0±0.7(284)7.9±0.7(142)26週までの変化量a-1.2±0.9(278)-1.1±0.9(272)-0.1±0.7(134)
群差(本剤-リラグルチド1.8mg)b[95%信頼区間]-0.1[-0.3;0.0]--群差(本剤-プラセボ)b[95%信頼区間]-1.1[-1.2;-0.9]--
治験薬投与の早期中止又は追加の糖尿病薬の使用の有無に関わらず、得られた観測値に基づく。a:平均±標準偏差(症例数)、b:群差は、HbA1cの欠測値を多重補完法を用いて補完後、共分散分析を用いて推定した。非劣性の解析では、本剤群のみに、0.4%(非劣性マージン)が補完値に加えられた。
--------------------------表終了--------------------------重大な低血糖は報告されなかった。重大な又は血糖値確定(56mg/dL未満)症候性低血糖は、本剤14mg群で2例2件、リラグルチド1.8mg群で7例9件、プラセボ群で3例3件報告された。[11.1.1参照]
17.1.5併用療法:インスリンとの併用又はインスリンとメトホルミンとの併用、プラセボ対照二重盲検比較試験(第III相国際共同試験)メトホルミン併用又は非併用下でのインスリンによる治療(Basalインスリン、混合インスリン又はBasal‐Bolus療法)で血糖コントロールが不十分な2型糖尿病患者731例を対象に無作為割り付けを行い、二重盲検下で経口投与による本剤3mg、本剤7mg又は本剤14mgの1日1回あるいはプラセボの1日1回の追加投与を52週間実施した(本剤3mg群:184例(日本人:49例)、本剤7mg群:182例(日本人:48例)、本剤14mg群:181例(日本人:47例)、プラセボ群:184例(日本人:50例))。本剤は1日1回3mgで投与を開始した。用量漸増は4週間ごととし、7mg及び14mgの用量にはそれぞれ投与開始から4週後及び8週後に到達するよう設定した。本剤は、空腹状態でその日の最初の食事の30分以上前に、コップ半分以下の水と共に経口投与した。なお、低血糖のリスクを低減するために併用投与開始時のインスリン用量を20%減量した。
主要評価項目であるHbA1cのベースラインから26週までの変化量に関して、本剤のいずれの用量でもプラセボに対する優越性が検証された(p<0.0001)。--------------------------表開始--------------------------
HbA1c(%)本剤3mg本剤7mg本剤14mgプラセボベースラインa8.2±0.7(184)8.2±0.7(182)8.2±0.7(181)8.2±0.7(184)
26週までの変化量a-0.5±1.0(176)-1.0±1.1(174)-1.3±1.1(173)-0.1±0.9(176)群差(本剤-プラセボ)b[95%信頼区間]-0.5[-0.7;-0.3]-0.9[-1.1;-0.7]-1.2[-1.4;-1.0]-
治験薬投与の早期中止又は追加の糖尿病薬の使用の有無に関わらず、得られた観測値に基づく。a:平均±標準偏差(症例数)、b:群差は、HbA1cの欠測値を多重補完法を用いて補完後、共分散分析を用いて推定した。
--------------------------表終了--------------------------52週において、HbA1cのベースラインからの変化量(平均±標準偏差)は、本剤3mg群で-0.6±1.0%、本剤7mg群で-0.9±1.1%、本剤14mg群で-1.2±1.0%及びプラセボ群で-0.2±0.8%であった。
重大な低血糖は、本剤3mg群で5例5件、本剤7mg群で1件、本剤14mg群で2例2件及びプラセボ群で1件報告された。重大な又は血糖値確定(56mg/dL未満)症候性低血糖は、本剤3mg群で52例196件、本剤7mg群で47例180件、本剤14mg群で48例147件及びプラセボ群で54例156件報告された。[11.1.1参照]17.1.6非盲検長期(52週間)有効性及び安全性試験(第III相国内試験)
日本人2型糖尿病患者458例を対象に無作為割り付けを行い、経口糖尿病薬単剤(スルホニルウレア剤、速効型インスリン分泌促進剤、α‐グルコシダーゼ阻害剤、チアゾリジン系薬剤又はSGLT2阻害剤のいずれか)に追加して、本剤3mg、本剤7mg又は本剤14mgの1日1回経口投与あるいはデュラグルチド0.75mgの週1回皮下投与を52週間実施した(本剤3mg群:131例、本剤7mg群:132例、本剤14mg群:130例、デュラグルチド0.75mg群:65例)。本剤は1日1回3mgで投与を開始した。用量漸増は4週間ごととし、7mg及び14mgの用量にはそれぞれ投与開始から4週後及び8週後に到達するよう設定した。本剤は、空腹状態でその日の最初の食事の30分以上前に、コップ半分以下の水と共に経口投与した。52週において、HbA1cのベースラインからの変化量注)(平均±標準偏差)は、本剤3mg群で-0.8±1.0%(ベースラインの平均:8.2±0.9%)、本剤7mg群で-1.4±1.0%(ベースラインの平均:8.3±0.9%)、本剤14mg群で-1.8±1.0%(ベースラインの平均:8.4±1.0%)及びデュラグルチド0.75mg群で-1.4±0.9%(ベースラインの平均:8.4±0.9%)であった。
ベースラインから52週までの体重の変化量注)(平均±標準偏差)は、本剤3mg群で0.0±2.4kg(ベースラインの平均:71.5kg)、本剤7mg群で-0.9±3.4kg(ベースラインの平均:72.7kg)、本剤14mg群で-1.7±3.5kg(ベースラインの平均:72.6kg)及びデュラグルチド0.75mg群で1.0±2.7kg(ベースラインの平均:71.2kg)であった。注)治験薬投与の早期中止または追加の糖尿病薬の使用の有無に関わらず、得られた観測値に基づく。
52週における併用薬別のHbA1cの結果を次表に示す。--------------------------表開始--------------------------
HbA1c(%)ベースライン52週までの変化量本剤3mg
スルホニルウレア剤8.5±1.0(42)-0.7±1.2(42)速効型インスリン分泌促進剤8.1±0.5(22)-0.7±1.0(21)
α‐グルコシダーゼ阻害剤8.0±0.8(22)-1.1±0.8(21)チアゾリジン系薬剤8.3±0.9(23)-1.1±0.8(20)
SGLT2阻害剤8.2±1.0(22)-0.8±1.0(22)本剤7mg
スルホニルウレア剤8.3±0.9(42)-1.3±1.1(40)速効型インスリン分泌促進剤8.5±1.0(22)-1.6±0.9(21)
α‐グルコシダーゼ阻害剤8.2±1.1(22)-1.6±1.2(22)チアゾリジン系薬剤8.4±1.0(23)-1.5±1.3(23)
SGLT2阻害剤8.3±0.7(23)-1.4±0.6(23)本剤14mg
スルホニルウレア剤8.7±1.1(42)-1.9±1.1(41)速効型インスリン分泌促進剤8.5±0.9(22)-1.7±1.1(21)
α‐グルコシダーゼ阻害剤8.4±1.0(22)-1.8±1.1(21)チアゾリジン系薬剤8.2±1.0(22)-1.7±1.0(22)
SGLT2阻害剤8.3±0.8(22)-1.7±0.7(22)平均±標準偏差(症例数)
--------------------------表終了--------------------------重大な低血糖は報告されず、重大な又は血糖値確定(56mg/dL未満)症候性低血糖は、本剤3mg群で3例4件(いずれもスルホニルウレア剤併用)、本剤7mg群で3例4件(スルホニルウレア剤併用:2例2件、速効型インスリン分泌促進剤併用:1例2件)、本剤14mg群で4例4件(いずれもスルホニルウレア剤併用)報告され、デュラグルチド0.75mg群では報告されなかった。[11.1.1参照]
リベルサスで期待されるダイエット効果について、詳しく見ていきましょう。
そのため、リベルサスは必ずクリニックや病院で医師から処方されたものを服用するようにしてください。
当院では、通常の診療に加えても行っています。
リベルサス内服薬の服用方法などに不安や疑問があるときには、いつでも池袋駅前のだ皮膚科までご相談ください。
リベルサスは、2型糖尿病の治療として使われているGLP-1受容体作動薬という種類の薬です。
リベルサスを服用すると、複数のメカニズムによって体重減少効果が認められています。
消化器症状や低血糖症状などの副作用があるため、現在服用中の薬がある方は、必ず事前に医師までご相談ください。
2型糖尿病患者さんに対して、リベルサスは体重減少作用が証明されています。肥満を伴う糖尿病患者さんに良い適応です。
リベルサスをダイエット目的で服用する場合は保険適用になりません。
上記で紹介した2つの大規模臨床研究を比較すると、リベルサスのHbA1c改善効果は海外でも良好ですが、日本人ではより強い効果を発揮している可能性があります。
リベルサスの効果を実感する目安は、服用をはじめてから2~3か月です。
リベルサスは3mg・7mg・14mgの3つの用量があります。リベルサスを毎日同じ時間帯に服用することで血中のGLP-1濃度徐々に高め、定常状態(薬が血中に流入する量と、出ていく量が等しい状態)なる頃に作用を発揮します。。つまり、基本的な処方方針として「開始用量の3mgで開始し、副作用がないことを確認して7mgに増量」します。7mgでも効果が不十分な場合に14mgに増量します。
薬の効果や副作用について、きちんと理解してから服用しましょう。
リベルサスは、医薬品医療機器等法において、「2型糖尿病」の効能・効果で承認されていますが、当院で行っている肥満治療目的の使用については国内で承認されていません。
リベルサスの効果や副作用については、下記ページもご参照ください。
リベルサスは医薬品医療機器等法において、2型糖尿病の効能・効果で承認されています。しかし当院で行っている肥満治療目的の使用については国内で承認されていません。
リベルサスによる体重減少作用には以下の機序があると考えられています。
上記のほかにも、さまざまなリスクが考えられるため、リベルサスの副作用に不安がある方は一度医師に相談してみましょう。
リベルサス錠3mgの基本情報(薬効分類・副作用・添付文書など)
また、リベルサスの服用によりまれに低血糖に陥る可能性があります。ただし、血糖値の上昇に応じて数値を低下させる薬なので、必要以上に血糖値を下げてしまう可能性は高くありません。
リベルサスの効果や副作用は?処方や保険適用の条件・飲み方を解説
ダイエットを目的としたリベルサス内服薬の使用は、保険適用外使用のため公的医療保険が適用されない自費診療です。
リベルサスとは?ダイエット効果・飲み方・副作用・安全性について
リベルサスには血糖降下作用、食欲抑制作用(体重減少)があります。
リベルサスはGLP-1の経口薬|期待できるダイエット効果や飲み方
痩せる薬「サクセンダ」はどのくらい痩せることが可能なのか?このページではサクセンダのダイエット効果や使い方、副作用について解説しています。フィットクリニックでもサクセンダの処方を行っております。
[PDF] リベルサス錠に関する費用対効果評価 [第 1.0 版]
胃腸障害は、内服を継続すると副作用が軽くなる可能性があります。副作用の発現リスクを抑えるために、徐々に投与量を増やす方法を用いられるのが一般的です。
リベルサスってどんなお薬?ダイエット効果もあるの?。本陣駅近くにある内科「ヴェルヴァーレ本陣クリニック」です。
A. リベルサスは1日1錠を厳守してください。
リベルサスがもっている本来の効果を発揮できない可能性があります。
リベルサスのダイエット効果と正しい飲み方、危険性や副作用を解説
肥満治療薬として保険適用になった新薬「ウゴービ」。本薬の副作用や効果、どのようにして痩せるのかについても解説します。
リベルサスです。 唯一の経口GLP-1受容体作動薬リベルサスの効果
リベルサス服用後も、服用前と同じような食生活を続けてしまうと、薬の効果を実感しにくくなります。
とくに薬の効果を期待しすぎることで、「どれだけ食べても太らない」と勘違いして食べ過ぎてしまうと、それだけダイエット効果を実感しにくくなります。